Para poder determinar si un medicamento debe ser sometido a una prueba de bioequivalencia se deberán seguir los siguientes criterios:

Criterio 1: Forma Farmacéutica

1. Todas las formas farmacéuticas orales de liberación inmediata de acción sistemática.
2. Todas las formas farmacéuticas de liberación modificada.
3. Todas las formas farmacéuticas no orales de acción sistémica.
4. Formas farmacéuticas en suspensión y emulsión.
5. Los medicamentos para administración por vía inhalatoria de dosis medida e inhaladores de polvo seco.
6. Forma farmacéutica en suspensión para administrar intramuscular. 
7. Formas farmacéuticas con combinación de activos de acción sistémica con efecto en el proceso de absorción. 

Criterio 2: Margen Terapéutico estrecho y dosis crítica

En base a la “Guía para la Evaluación de la Intercambiabilidad de Medicamentos que Contienen Fármacos de Estrecho Margen Terapéutico y Dosis Crítica”:

1. Deben ser considerados todos aquellos fármacos de estrecho margen terapéutico, definidos cuando en los estudios preclínicos se encuentra una relación entre la dosis letal 50 (DL50) y la dosis efectiva 50 (DE50) menor a 2, o en su defecto, utilizando la relación entre la concentración tóxica 10 y la concentración efectiva 90, o bien, la relación entre la dosis tóxica 10 y la dosis efectiva 90.
2.  Los fármacos de Dosis Crítica son aquellos agentes terapéuticos en los que pequeñas modificaciones en las dosis administradas o pequeñas variaciones en las concentraciones en el organismo pueden provocar fallas terapéuticas graves o bien reacciones adversas graves.

Criterio 3: Grupo Terapéutico

Todos aquellos medicamentos que pertenezcan a los siguientes grupos terapéuticos debido a la necesidad de mantener concentraciones plasmáticas estables y ser utilizados para el tratamiento de padecimientos graves.

1. Antibióticos
2. Hormonales
3. Antineoplásicos (sujeto a revisión casuística)
4. Cardiotónicos
5. Antiepilépticos
6. Inmunosupresores
7. Virostáticos
8. Hipoglucemiantes

Criterio 4: Farmacocinético

1.  Medicamentos con farmacocinética no lineal.
2.  Medicamentos con absorción errática con acción sistémica.
3. Medicamentos que presenten metabolismo pre-sistémico.
4. Medicamentos sin información sobre su farmacocinética.
5. Medicamentos asociados a transportadores o procesos de flujo en la etapa de absorción.

Criterio 5: Fisicoquímico

1. Fármacos con baja solubilidad o solubilidad dependiente de la dosis.
2. Fármacos con polimorfismo.

Fuente: Diario Oficial de la Federación, Septiembre 2017